現代制藥企業對潔凈無塵的要求越來越高,那么什么是潔凈室（無塵室）呢?具體要達到哪些標準才稱得上是潔凈室（無塵室)呢?

潔凈室（無塵室）的相關說明:

　（一）潔凈室之定義
　　潔凈室（Clean Room），亦稱為無塵室或清凈室。
　「潔凈室」是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。
　　潔凈室最主要之作用在于控制產品（如硅芯片等）所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產品能在一個良好之環境空間中生產、制造，此空間我們稱之為「潔凈室」。

（二）潔凈室之等級
　　世界各國均有自定規格，但普遍還是用美國聯邦標準209為多，以下僅就209D及209E和世界上其它各國制定標準作介紹與相互比較。
　　209E與209D等最大之不同在于209E表示單位增加了公制單位，潔凈室等級以‵M′字頭表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此類推，配合國際公制單位之標準化，M字母后之阿拉伯數目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微塵粒子數目字以10的冪次方表示，取指數為之，若微塵粒子數介于前后二者完全冪次方之間，則以1.5、2.5、3.5….表示。
　　美國聯邦標準FS 209D都以英制每立方英呎為單位，日本則是采用公制，即以每立方公尺為單位，以0.1μm微粒子為計數標準。日本標準之表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，最好的等級為Class 1，最差則為Class 8，以每立方公尺中微塵粒子總數中化為10的冪次方，取其指數而得。

（三）潔凈室控管之項目
　　1. 能除去空氣中飄游之微塵粒子。
　　2. 能防止微塵粒子之產生。
　　3. 溫度和濕度之控制。
　　4. 壓力之調節。
　　5. 有害氣體之排除。
　　6. 結構物與隔間之氣密性。
　　7. 靜電之防制。
　　8. 電磁干擾預防。
　　9. 安全因素之考慮。
　　10. 節能之考量。

（四）潔凈室之分類

1.亂流式（Turbulent Flow）：
　　空氣由空調箱經風管與潔凈室內之空氣過濾器（HEPA）進入潔凈室，并由潔凈室兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則之亂流或渦流狀態。此型式適用于潔凈室等級1,000-100,000級。
　　優點：構造簡單、系統建造成本，潔凈室之擴充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級。
　　缺點：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出，易污染制程產品。另外若系統停止運轉再激活，欲達需求之潔凈度，往往須耗時相當長一段時間。

2.層流式（Laminar）：
　　層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形，空氣由覆蓋率100%之過濾器進入室內，并由高架地板或兩側隔墻板回風，此型式適用于潔凈室等級需定較高之環境使用，一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：
（1）水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁之回風系統回風，塵埃隨風向排出室外，一般在下流側污染較嚴重。
　　優點：構造簡單，運轉后短時間內即可變成穩定。
　　缺點：建造費用比亂流式高，室內空間不易擴充。
　　（2）垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高之潔凈度，在制程中或工作人員所產生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區域。
　　優點：管理容易，運轉開始短時間內即可達穩定狀態，不易為作業狀態或作業人員所影響。
　　缺點：構造費用較高，彈性運用空間困難，天花板之吊架相當占空間，維修更換過濾器較麻煩。

3.復合式（Mixed Type）：
　　復合式為將亂流式及層流式予以復合或并用，可提供局部超潔凈之空氣。
　　（1）潔凈隧道（Clean Tunnel）：以HEPA或ULPA過濾器將制程區域或工作區域100%覆蓋使潔凈度等級提高至10級以上，可節省安裝運轉費用。此型式需將作業人員之工作區與產品和機器維修予以隔離，以避免機器維修時影響了工作及品質，ULSI制程大都采用此種型式。
　　潔凈隧道另有二項優點：A.彈性擴充容易； B.維修設備時可在維修區輕易執行。
　　（2）潔凈管道（Clean Tube）：將產品流程經過的自動生產線包圍并凈化處理，將潔凈度等級提至100級以上。因產品和作業員及發塵環境相互隔離，少量之送風即可得到良好之潔凈度，可節省能源，不需人工的自動化生產線為最適宜使用。藥品、食品業界及半導體業界均適用。
　　（3）并裝局部潔凈室（Clean Spot）：將潔凈室等級10,000~100,000之亂流潔凈室內之產品制程區的潔凈度等級提高為10~1000級以上，以為生產之用；潔凈工作臺、潔凈工作棚、潔凈風柜即屬此類。
　　潔凈工作臺：等級Class 1~100級。
　　潔凈工作棚：為在亂流式之潔凈室空間內以防靜電之透明塑料布圍成一小空間，采用獨立之HEPA或ULPA及空調送風機組而成為一較高級之潔凈空間，其等級為10~1000級，高度在2.5米左右，覆蓋面積約10m2以下，四支支柱并加裝活動輪，可為彈性運用。

（五）潔凈室氣流之流動
　　潔凈室的潔凈度往往受到氣流的影響，換言之，即人、機器隔間、建筑結構等所產生的塵埃之移動、擴散受到氣流的支配。
　　潔凈室系利用HEPA、ULPA過濾空氣，其塵埃的收集率達99.97~99.99995%之多，因此經過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。然而潔凈室內除了人以外，尚有機器等之發塵源，這些發生的塵埃一旦擴散，即無法保持潔凈空間，因此必須利用氣流將發生的塵埃迅速排出室外。
　　潔凈室內的氣流是左右潔凈室性能的重要因素，一般潔凈室的氣流速度是選0.25~0.5m/s之間，此氣流速度屬微風區域，易受人、機器等的動作而干擾趨于混亂、雖提高風速可抑制此一擾亂之影響而保持潔凈度、但因風速的提高，將影響運轉成本的增加，所以應在滿足要求的潔凈度水準之時，能以最適當的風速供應，以達到適當的風速供應以達到經濟性效果。
　　另一方面欲達到潔凈室潔凈度之穩定效果，均一氣流之保持亦為一重要因素，均一氣流若無法保持，表示風速有異，特別是在壁面，氣流會延著壁面發生渦流作用，此時要實現高潔凈度事實上很困難。
　　垂直層流式方向要保持均一氣流必須：
（a）吹出面的風速不可有速度上的差異；
（b）地板回風板吸入面之風速不可有速度上的差異。速度過低或過高（0.2m/s，0.7m/s）均有渦流之現象發生，而0.5m/s之速度，氣流則較均一，目前一般潔凈室，其風速均取在0.25~0.5m/s之間。
　　影響潔凈室的氣流因素很多，如制程設備、人員、潔凈室組裝材、照明器具等，同時對于生產設備上方氣流的分流點，亦應列入考慮因素。

　　一般操作臺或生產設備等表面的氣流分流點，應設于潔凈室空間與隔墻板間距2/3之處，如此可使作業人員工作時，氣流可從制程區內部流向作業區，而將微塵帶走；若分流點配置在制程區前方，將成為不當的氣流分流，此時大部份的氣流將流至制程區之后，作業員操作所引起的塵埃將被帶到設備后面，工作臺因而將受到污染，良率也勢必降低。

　　潔凈室內的工作桌等障礙物，在相接處均會有渦流現象發生，相對地在其附近之潔凈度將會較差，在工作桌面鉆上回風孔，將使渦流現象減少最低；組裝材料之選擇是否恰當、設備布局是否完善，亦為氣流是否成為渦流現象之重要因素。

（六）潔凈室之構成
　　潔凈室的構成是由下列各項系統所組成（在所組成的系統分子中是缺一不可的），否則將無法構成一完整且品質良好的潔凈室：

　　（1）天花板系統：包括吊桿（Ceiling rod）、綱梁（I-Beam或U-Beam）、天花板格子梁（Ceiling

grid或Ceilingframe）。
　　（2）空調系統：包括空氣艙、過濾器系統、風車等。
　　（3）隔墻板（Partitional wall）：包括窗戶、門。
　　（4）地板：包括高架地板或防靜電舒美地板。
　　（5）照明器具：包括日光燈、黃色燈管等。

　　潔凈室之建筑主體構造，一般是用鋼筋或骨水泥，但無論是何種構造，必須滿足如下之條件：
　　A.不會因溫度變化與振動而發生裂痕；
　　B.不易產生微塵粒子，且很難附著粒子；
　　C.吸濕性小；
　　D.為了維持室內之濕度條件，熱絕緣性要高；